藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。

  動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)、潔凈區(qū)微生物檢測(cè)；

  潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)。

  潔凈區(qū)微生物檢測(cè)：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè)，及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測(cè)。

在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也稱在線激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報(bào)警。是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中懸浮粒子存在的狀況。它可以對(duì)所監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中懸浮粒子的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)的，連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)產(chǎn)生報(bào)表。當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的塵埃顆粒狀態(tài)超過(guò)警界限和糾偏*，該系統(tǒng)能自動(dòng)激發(fā)聲光報(bào)警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而幫助確保所監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

  1.懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的:

  由于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的過(guò)程存在無(wú)菌控制不嚴(yán)格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級(jí)，但生產(chǎn)過(guò)程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害，保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。

  2.懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的范圍：

  非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。